Die Hersteller von Implantaten wie Herzschrittmacher, Retina-Implantate, Infusionspumpen oder Cochlea-Implantate setzen immer auf Software, die nicht frei zugänglich sind. Über drahtlose oder drahtgebundene Schnittstellen kommunizieren der im Körper implantierter Teil und der externe Teil miteinander. Viele dieser Geräte nutzen jedoch keine offengelegten oder standardisierten Schnittstellen. Damit werden die betroffenen Patient*innen abhängig von den jeweiligen Herstellern der Implantate.
Die Partei BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN setzt sich nach Information von heise daher dafür ein, dass in solchen Medizinprodukten offene Standards eingesetzt werden. Offene oder standardisierte Schnittstellen sind nach Ansicht der bündnisgrünen Partei ein geeigneter Weg, um den Patientinnen und Patienten Wahlfreiheit zu ermöglichen, unnötige medizinische Eingriffe zu vermeiden und Innovationen, wie etwa größerer Nutzen, stärkere Miniaturisierung, größere Zuverlässigkeit oder eine bessere Energieversorgung dieser Geräte, breiter verfügbar zu machen.
Kordula Schulz-Asche, die Bundestagsabgeordnete: „Mit offenen Standards könnten dann auch externe Geräte von anderen Herstellern mit dem implantierten Teil kommunizieren.“
Die Grünen wollten mit einer Kleinen Anfrage wissen, wie die Bundesregierung zu der Vorgabe von offenen Standards für Implantate steht. Das Bundesgesundheitsministerium zeigt sich in der Antwort offen:
„Standardisierte und damit offengelegte Schnittstellen bieten die Möglichkeit, ein angemessenes, insbesondere einheitliches Sicherheitsniveau für die Kommunikation zu realisieren. Da während der (internationalen) Normungsarbeit bereits eine große Anzahl von Experten mögliche Sicherheitsprobleme in den zu spezifizierenden Funktionen aufdecken können, kann die Standardisierung in besonderem Maße eine funktional einwandfreie und korrekte Beschreibung einer entsprechenden Schnittstelle erreichen. Da die Funktionsweise einer standardisierten Schnittstelle offengelegt ist, besteht jedoch bei standardisierten Schnittstellen eine potentielle Schwachstelle, die ein Angreifer ausnutzen könnte. Darüber hinaus besteht das Restrisiko, dass Hersteller im Rahmen der Produktentwicklung mangelhafte technische Implementierungen einer Schnittstelle erzeugen. Proprietäre Schnittstellen haben den Vorteil, dass ein eingeschränkter Entwicklerkreis Kenntnis über die Funktionsweise der Schnittstellen hat. Jedoch besteht bei proprietären Schnittstellen das Restrisiko, dass bereits bei deren Entwicklung Designfehler gemacht werden können, was zu einer höheren Angreifbarkeit im Vergleich zu standardisierten Schnittstellen führen kann. Grundsätzlich ist der Einsatz offener Standards und damit offengelegter Schnittstellen aus Sicht der Informationssicherheit vorzuziehen. Die Diskussion und Prüfung einer gesetzlichen Regelung zur Verwendung offen gelegter Schnittstellen ist noch nicht abgeschlossen.“
Die Grünenpartei möchte auch wissen: Wie viele Patientinnen und Patienten in Deutschland trugen 2009 und tragen aktuell nach Kenntnis der Bundesregierung ein aktives Implantat, das mehr als 30 Tage im Körper verbleibt, und wie groß war bzw. ist aktuell der Anteil der Cochlea-Implantate?
Die Antwort von der Bundesregierung: In Deutschland gibt es derzeit noch kein bundesweites Register für aktive Implantate. Eine genaue Angabe zu der Zahl von Träger*innen aktiver Implantate in Deutschland ist daher nicht möglich. Nach der sogenannten Fallpauschalenbezogenen Krankenhausstatistik (DRGStatistik) wurden 2009 2.352 Cochlea-Implantate und 2017 4.254 Cochlea-Implantate in Krankenhäuser eingesetzt. Die Bundesregierung will im kommenden Jahr ein bundesweites Register für aktive Implantate einrichten.
