Der medizinische Sektor unterliegt zahlreichen regulatorischen Verpflichtungen, die praktisch alle Fachleute im medizinischen Bereich anwenden müssen. Dies gilt insbesondere für die Bestimmungen bezüglich der Arzneimittel zur Anwendung am menschlichen Körper. Darüber hinaus können diese rechtlichen Verpflichtungen von verschiedenen Behörden wie der WHO, der Europäischen Union, dem Staat oder sogar den Zertifizierungsorganen ausgehen. Werfen wir also einen Blick auf die wichtigsten Regelungen für Humanarzneimittel:
Die Genehmigung für den Verkauf durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
In Europa darf ein Arzneimittel zur Anwendung am menschlichen Körper nur dann auf den Markt gebracht werden, wenn es zuvor zugelassen wurde. Dies wird als „Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln“ bezeichnet.
Insgesamt gibt es vier verschiedene Genehmigungsverfahren:
- Zentralisiert: für eine Zulassung des Arzneimittels in allen Mitgliedstaaten der EU.
- Dezentral: Vermarktung in mindestens zwei der Mitgliedstaaten der EU.
- Gegenseitige Akzeptanz: wenn ein Labor ein Medikament, das bereits eine Zulassung erhalten hat, in einem anderen Staat der EU auf den Markt bringen möchte.
- National: Vertreib in einem einzigen Mitgliedstaat. In Deutschland erteilen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die entsprechenden Zulassungen.
Auf europäischer Ebene verwaltet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) die Vorschriften für Humanmedikamente. Sie erteilt dann die Genehmigungen im Rahmen der ersten drei im oberen Absatz genannten Verfahren.
Die zentralisierte Zulassung
Ziel des zentralisierten Verfahrens ist es, allen EU-Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, innerhalb kürzester Zeit von den neuesten therapeutischen Fortschritten zu profitieren. Wenn ein Arzneimittel keine besondere technologische Innovation darstellt, ist es allerdings nicht von ausreichendem Interesse, um in dem zentralisierten Verfahren betrachtet zu werden.
Konkret koordiniert der wissenschaftliche Ausschuss CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Ausschuss für Humanarzneimittel) der EMA dieses zentralisierte Verfahren zur Regelung der verschiedenen Phasen des Lebenszyklus bestimmter Arzneimittel: Forschung und Entwicklung, Genehmigung für das Inverkehrbringen und fortlaufende Kontrolle nach der Zulassung.
Erfolgt ein Antrag auf Zulassung, nimmt der CHMP eine gründliche wissenschaftliche Bewertung vor. In gewissen Fällen wird er von anderen wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA unterstützt. Sobald das Arzneimittel zugelassen ist, kann das Labor es automatisch in allen Ländern der Europäischen Union auf den Markt bringen. Beachten Sie jedoch, dass ein Staat eine zentralisierte Genehmigung in einem möglichen Notfall aussetzen kann.
In der Praxis kommen nur bestimmte Arten von Arzneimitteln für eine zentralisierte Zulassung infrage:
- Orphan-Arzneimittel, zur Behandlung seltener Krankheiten.
- Aus der Biotechnologie abgeleitete Behandlungen.
- Arzneimittel gegen Infektionen von Krebs, AIDS / HIV, neurodegenerativen Erkrankungen und Diabetes.
- Wichtige therapeutische, technische oder wissenschaftliche Innovation.
- Jedes Arzneimittel, an dem im Sinne der menschlichen Gesundheit ein wesentliches Interesse besteht.
Einige Regelungen in Deutschland
Darüber hinaus hat jedes Land auch seine eigenen Vorschriften für Humanarzneimittel. Eine der Bedingungen für solche Vorschriften ist allerdings, dass die rechtlichen Verpflichtungen mit den EU-Richtlinien vereinbar und kohärent sind.
In Deutschland dient das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) als Grundlage für eine ordnungsgemäße und sichere Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. So werden beispielsweise genaue Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln festgelegt. So muss die Verpackung (Nebenverpackung) viele Informationen enthalten: Name des Arzneimittels, Wirkstoffzusammensetzung, Dosierung, pharmazeutische Form und besondere Warnhinweise. Hinzu kommen das Verfallsdatum, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Herstellungscharge.
Wenn das Arzneimittel in Ampullen oder Fläschchen verkauft wird, müssen diese Angaben auf widerstandsfähigen, fälschungssicheren und sicher fixierten Laboretiketten aufgedruckt sein. Diese eignen sich speziell für klinische Anwendungen, wie zum Beispiel Etikettierung bei Arbeiten im Labor oder Etiketten zur Identifikation von Patienten. Die gegebene Qualität ermöglicht es, den Anforderungen der öffentlichen und sanitätsdienstlichen Sicherheit gerecht zu werden.
Ergänzend enthält die Packungsbeilage alle therapeutischen Informationen bezüglich des Wirkstoffs, die sie mit weiteren Daten ergänzt: Kontraindikationen, Dosierung, Nebenwirkungen, Art und Weise der Verabreichung usw.
Ein weiteres Beispiel: Das Arzneimittelgesetz legt auch spezifische Regeln für die obligatorische, fakultative oder eingeschränkte ärztliche Verschreibung in Deutschland fest.
Die realen Herausforderungen
Einige dieser Anforderungen für den Bereich der Humanarzneimittel erfüllen Bedingungen, die auf Sicherheit (Gesundheit, Umwelt usw.), Leistung / Wirksamkeit, Information etc. abzielen. Bei anderen handelt es sich vor allem um bewährte Methoden, die auf die Optimierung der Verfahren und Abläufe abzielen.
